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康正藥業 2025-08-13 16:11:27
為品牌選擇漱口水代工廠,合規與品控是核心生命線。以下是關鍵驗廠要點:
一、 硬性合規:資質是基礎門檻
必備認證: 嚴查《消毒產品生產許可證》及GMPC(良好生產規范)認證狀態。出口需符合目標市場標準(如FDA注冊、ISO 22716/ISO 9001)。警惕證書是否真實有效且在有效期內。
法規符合性: 確認工廠配方管理嚴謹,所有成分符合中國《消毒產品標簽說明書管理規范》及銷售地法規(如歐盟禁限用物質清單),并能提供完整合規性聲明及檢測支持文件。
二、 現場品控:動態生產的真實力
核心環節監控: 重點觀察配料、灌裝、包裝環節。檢查精確稱量記錄、設備清潔消毒流程(微生物控制關鍵!)、環境溫濕度管控(尤其灌裝區潔凈度)。
實驗室能力: 實地查看實驗室。是否具備基礎理化、微生物檢測設備?能否獨立完成關鍵項目檢測(如pH值、微生物限度、****含量)?檢查近期檢測報告與原始記錄的真實性。
全程可追溯: 要求隨機抽查批次,驗證從原料入庫到成品出庫的全鏈路追溯能力(批記錄、留樣觀察制度是否健全)。
三、 **保障:品控不是臨時應對
文件化**: 查閱成文的品質管理手冊、標準操作規程(SOP)、原料與成品檢驗標準(SPEC)。**是否完整覆蓋從供應商評估到客戶投訴處理全流程?
風險管控: 了解工廠如何管理生產異常(如偏差處理程序)及不合格品(清晰隔離、評估、處置流程)。確認定期內審和管理評審的執行記錄。
微生物防線: 特別關注水處理系統驗證、環境監控計劃、防腐挑戰測試報告——這對含水配方至關重要。
結論:資質文件≠真實能力驗廠需穿透表象,通過“文件+現場+數據”交叉驗證。突擊檢查更能暴露真實管理水平。選擇代工廠,合規是底線,**化品控能力才是長期穩定品質的保障。
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